【培训通知】医疗器械管理者代表高级管理研修班

随着中国医疗卫生事业体制改革的深入，特别是新《条例》实施，“四个最严”政策全面落地，国内医疗器械市场正面临巨大变革，医疗器械企业生存和发展都迎接着新的挑战。为了提高医疗器械行业的竞争实力，通过管理和营销创新，更好地促进行业资本与医疗产业项目的高效对接，谋求企业的长远发展，常州飞凡医药医疗器械GMP实训中心在2022年率先推出《医疗器械管理者代表高级管理研修班》培训项目。

2018年9月30日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018年第96号）通告,为企业的管理者代表明确质量管理职责，进行业务上的规范管理提供了法规依据。

《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求要确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

常州飞凡医药医疗器械GMP实训中心自2017年9月设置培养医疗器械产业岗位性、技术性、实操性、专业性人才计划。至今已经培养10000+人次，本高研班旨在一批优秀人才中选拔性进阶培养，培养一批有系统管理知识、专业知识、前瞻性战略思维的复合型医疗行业高级管理人才，能够胜任医疗器械管理者代表一职，也意在为企业降低管理人才成本，搭建厚重的人脉平台，推动医疗器械行业的健康繁荣发展。

（1）全国医疗器械行业研发、生产、流通企业的副总经理、法规总监、管理者代表、企业中层管理人员等中高级管理人员；

（2）政府、医院相关部门及科研院所、行业协会负责人等。

 注：1）报名者应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经企业证明具有良好履职能力的，可适当放宽相关学历和职称要求。

2）医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

开班时间：

2022年3月10、11、12日（周四、五、六）

脱产学习，集中上课3天

开班地点：

常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼（医疗器械GMP实训中心）

修满24学分，并顺利通过政策与法规理论考试（80分数线）、数据统计分析计算机实操考试，审评后颁发：《医疗器械管理者代表高级管理研修班》结业证书

（1）药科大学、常州大学等国内知名高校的资深教师；

（2）国家部委、行业主管部门有关专家和参与制定政策的专家；

（3）知名国际企业、知名医疗器械集团管理者和行业管理专家。

请扫码报名，场地有限先报先得

培训费用：

非VIP会员单位：6800元/人(含报名费、资格审查、培训费、教材费、午餐费)

VIP会员单位：5000元/人（含报名费、资格审查、培训费、教材费、午餐费）

缴费方式;

公司名称：武进区湖塘致力古凡医疗信息咨询中心

开  户  行：上海银行股份有限公司常州分行

账       号：03004605078

（具体授课情况以实际安排为准）

精品讲座:

未来医疗器械企业面临的挑战和管理发展趋势

医疗器械行业政策回顾与分析

医疗器械未来产业展望

医疗器械新版法规政策解读

医疗器械高级管理主干模块

医疗器械企业核心模块

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

10.其他法律法规规定的工作。

管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

（课程推荐：医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员）

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5.具有良好的组织、沟通和协调能力。

6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。

7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

8.其他履行职责所需要的要求。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。