【湖南站第五期】关于医疗器械洁净厂房空调系统及水系统讲解培训通知

序言：

无菌医疗器械生产必须有洁净的生产环境，厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理的布局，空调净化系统是医疗器械洁净度的重要保障。无菌医疗器械投入生产前应当对洁净厂房、主要设施、设备、工装和工艺进行验证或确认，定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础。制水系统的制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要，其验证工作也直接或间接的影响着产品的质量。

《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的空调净化系统、工艺用水系统、工艺压缩空气系统提出了明确的要求。三大系统是生产企业中影响医疗器械质量安全的关键点，企业要通过一系列手段确保符合要求，分析潜在风险点，保持产品质量稳定可靠。为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题，明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，特举办本次培训班。现将有关事项通知如下：

一、讲座时间及地点

01 培训方式<<<<

线上线下同时进行培训

02 培训时间<<<<

（一）培训：2023年12月21日（周四）

（二）报到：参会人员于12月21日上午9:00前至会场签到

03培训地点<<<<

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心16栋1层湖南医疗器械实训中心

04 联系电话<<<<

寻振声：18873148742

阚丹露：18015016921

  二、组织单位

01 主办单位<<<<

湖南医疗器械GMP实训中心

浏阳汇远实业有限公司

02 协办单位<<<<

湖南启沁环保科技有限公司

湖南临涛科技有限公司

三、参会人员

空调及水系统操作人员、生产、检验及技术人员，验证小组成员。

四、培训内容

五、讲师简介

杨霞老师

◆湖南启沁环保科技有限公司创始人

◆水处理高级顾问

从事水处理行业12年，拥有水处理工程方面丰富的专业知识及行业经验，为6000+用户提供过专业的服务和水处理解决方案。

在实验室超纯水设备，工业生产纯水设备、实验室污水处理设备等有着丰富的行业经验，根据各行业用水需求，提供完善的解决方案，以保障用水安全及可持续性。

刘杰老师

职称：工艺管道工程师，湖南省施工员证、天津市预算员证；

现任职位：湖南临涛科技有限公司技术、设计；

涉及行业：化工施工、医药，医疗器械洁净施工设计、装饰装修施工设计及完善的解决方案；

从事化工工艺管道工程、设备安装工程多年，从事实验室设计、洁净厂房设计、施工多年。涉及工艺管道专业、设备安装专业、钢结构专业、彩钢板安装工程、照明工程、洁净暖通工程、除尘废气工程、地面工程等各专业；

张圣春老师

◆洁净工程设计师、暖通设计师、深化设计师；

◆湖南临涛科技有限公司技术、设计主管；

◆专业从事洁净车间设计施工解决方案；

◆从事洁净厂房、实验室设计施工8年，对人药、兽药、医疗器械、食品等行业洁净及实验室工程的设计及施工有丰富的经验，为湖南省数十家企业的洁净厂房及实验室项目做平面及深化设计；

六、报名方式

  扫码报名  

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《医疗器械洁净厂房空调系统及水系统讲解》

考核通过后领取培训证书

  培训费用及缴费方式  

培训费用：

VIP会员单位：免费参加，每家企业限两人

非VIP会员单位：500元/次/人

缴费方式：

账户：长沙飞凡科标医学科技有限公司

开 户 行：中国银行股份有限公司浏阳经济技术开发区支行

账号：5976  8051  7483

联系人