【五月会员培训】医疗器械灭菌验证专题培训班

   序言   

   2023年9月国家市场监督管理总局发布了GB 18279-2023，取代之前的GB 18279.1-2015和GB/T 18279.2-2015标准，并将于2026年10月1日开始实施。这项标准参考了ISO 11135:2014，在技术要求、检测方法等方面与国际标准接轨，旨在提供了一个更科学、更严谨的灭菌过程开发、确认和常规控制要求框架，推动医疗器械产业的全球化发展。

   为了进一步让生产企业掌握医疗器械专业的灭菌与包装应用技术、帮助质量、技术人员梳理标准中现存的工艺质量控制的疑难点要求，我司特举办本次培训班。现将有关事项通知如下：

   培训安排   

1）培训时间：2024年5月25日（周六），参会人员于5月25日上午8:30前至会场签到

     培训方式：线上线下同时进行培训

2）培训地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位：

主办单位：

常州飞凡教育科技有限公司

协办单位：

常州市依漫生物科技有限公司

常州原子高科辐照有限公司

江苏飞凡检测认证有限公司

无锡福腾辐照科技有限公司

4）招生对象：企业管理者代表、质量负责人、生产管理人、研发技术人员、过程确认工程师、生产工艺员、无菌医疗器械行业的专业人士、灭菌供应商管理人员、专业灭菌服务人员。

5）扫码报名：

   课程模块   

   讲师介绍   

1）祁老师

常州市依漫生物科技有限公司技术总监

♦生物技术专业/灭菌专家

♦从事环氧乙烷灭菌行业10余年

曾任职于某上市医疗器械公司，从事医疗器械技术方面工作多家咨询机构特约合作讲师曾主导过MEDLIHE,MCKESS0,Medtronic, ThermoFi sher, HEHRY SCHEIH等灭菌项目的合作。

2）郑老师

常州原子高科辐照有限公司质量部经理

具有γ辐照灭菌13年的从业经验，主导过wuxibiologics、Trauson、Wego、Medline、McKesson等客户的审核导入及其产品的γ辐照灭菌验证工作。

3）沈老师

无锡福腾辐照科技有限公司经理

♦十多年IBA 10Mev回旋电子加速器建造、生产相关工作经验

♦22年负责IBA 10Mev回旋电子加速器TT-300项目建造工作（国内第一条），预计2025年2月可投入

4）丁老师

江苏飞凡检测授权签字人、产品经理
常州大学材料工程专业硕士，医疗器械领域近10年工作经验。
专注于建立和维护GMP体系，确保产品质量的合规性和可靠性。深入研究产品性能，涉及有源产品、无源植入产品等，比如：电动病床、电动轮椅车、腔镜吻合器类、防护产品、导管导丝类等。同时为生产企业空调系统、水系统、压缩空气三大系统提供验证指导，确保它们在实际应用中的稳定性和安全性。此外，还负责组织和实施各类检测培训，以提升团队的专业能力和技术水平。2021年，带领公司技术团队建立了第三方实验室体系，成功通过了CMA、CNAS的审核。

   联系我们