【上岗培训】医疗器械注册专员培训班

   序言   

       《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式实施，本期培训把产品注册与GB/T42061-2022/IS013485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》充分的结合，以加深注册人员对法规的理解，提高产品研发、注册和体系考核相关文件编写能力，提升企业产品注册申报质量和效率。现将有关事项通知如下：

   培训安排   

1）培训时间：2024年11月28日-29日（2天）线上线下同步开课

2）培训地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6东四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位：

主办单位：

常州飞凡教育科技有限公司

协办单位：

江苏科标医学技术集团有限公司

苏州科睿医疗科技有限公司

4）招生对象：企业研发人员、从事医疗器械注册/备案工作人员、医疗器械生产企业法规人员以及有志于医疗器械领域的个人。

5）报名二维码：注：本期培训可获继续教育证书，请每人带1张1寸蓝底照片，背面写上公司简称和名字。

6）缴费方式：

培训费用：1800元/人
缴费方式：
公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 
开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号：492380037763

   课程安排   

   讲师介绍   

1）邢老师

1999年6月毕业于中国药科大学，药物制剂专业，至今工作24年，历任高中化学实验老师，医院药剂师，美敦力集团(常州康辉医疗器械)质量工程师、康辉人工关节公司质量负责人、常州健瑞宝公司管理者代表、常州华森医疗器械科技发展部部长、董事长助理。
♦2012年创立常州飞凡医药信息咨询服务有限公司
♦2013年苏州元禾医疗器械有限公司董事
♦2014年江苏纳海生物科技有限公司董事
♦2018年成立首家“医疗器械GMP实训中心”
♦2019年江苏科标医学检测有限公司董事
♦2019年成立常州飞凡实验设备有限公司
♦2020年成立江苏飞凡检测认证有限公司
♦2021年成立苏州飞凡医药信息咨询服务有限公司
♦2021年成立江苏飞凡医药信息咨询服务有限公司
♦2023年成立长沙飞凡科标医学科技有限公司
♦2023年运行湖南、山东省的“医疗器械一站式实训中心”
实现医疗器械行业产、学、研、用一体化融合，专业化一站式服务平台，专注于医疗器械领域科技服务。

2）张老师

♦江苏科标医学技术集团事业部总经理助理，临床前动物研究室负责人。
♦应用化学与生物科学专业，工学理学双学位
♦先后就职于国内科研院所与高校实验动物中心，从事动物试验与医疗器械临床前安全评价工作近十年。
♦参与主导多种医疗器械临床前动物实验研究工作，涉及有源手术器械、无源手术器械、无源植入器械、骨科手术器械、医用成像器械、口腔科器械等。
♦丰富的动物试验与实验室管理经验，熟悉医疗器械临床前动物实验相关的法规、标准、方法，以及GLP与ISO17025质量管理体系。

3）金老师

◆15年医疗器械注册临床及体系经验；
◆曾就职于上市医疗器械公司注册总监；
擅长高风险植入介入产品的NMPA及海外注册临床项目，主导并参与心脏瓣膜、电生理、外周、心衰、神经介入、神经调控、机器人、眼科、医美等等产品的注册工作，注册及实战经验丰富。有丰富的创新医疗器械申报的全流程项目经验，近两年有多次申报成功的经验。

4）周老师

♦苏州科睿CRO法规总监、国家注册审核员、美国认证PMP
 14年医疗器械CRO工作经验，曾就职于知名器械CRO，多次参与药监部门的临床试验检查、NMPA专家会。
擅长策划器械合规准入整体解决方案、医疗器械临床试验管理。参与项目：外科可吸收植入耗材、外科手术能量设备、人工智能辅诊软件、医美光电设备，医美填充材料等领域的临床研究。

5）徐老师

♦资深医疗器械质量管理和注册法规专家
♦近20年医疗器械领域从业经验
熟悉医疗器械质量体系的建立和运行，丰富的医疗器械注册取证经历。先后任职过辉瑞、丹纳赫、强生、美敦力等外资医疗公司及微创、恒瑞、迈科唯等国内医疗公司。

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