【湖南六月会员培训】关于医疗器械生物安全性，细胞毒性，细菌内毒素评价培训班通知

   序言   

       经过几十年的发展，生物学评价已经从最初单纯的试验转变为专业和复杂的研究工作，从简单的产品检测延伸为产品设计开发的输入，从上市前的安全性评价转变为全生命周期的评价。虽然在风险管理中进行生物学评价和试验的理念已经被广泛接受，但在具体的操作过程中以试验代替评价的现象还广泛存在，主要原因在于：

一、随着医疗器械产业的迅速发展，创新医疗器械不断涌现，现行标准中的常规生物学试验方法不能完全满足对新材料、新技术、新工艺的创新产品进行充分、科学生物相容性评价的需求；

二、出于供应商保密等因素，企业通常不易获得材料的详细信息；

三、材料理化表征本身技术复杂，成本高，并且不同实验室间的表征数据的一致性值得关注；

四、我国生物学评价基础数据库缺乏，针对新材料生物学评价试验方法的开发能力有待提升；

五、尚缺乏足够的已有数据和对文献进行评审和分析的能力，而毒理学风险评定要求较高，现有人员水平有限，毒理学报告认可度不高等。

       新标准可保证我国相关产品水平与国际保持同步，有利于打破国际贸易壁垒，增强我国相关产品的技术竞争力，促进相关产业的发展。

   时间、地点、招生对象   

1）培训时间：

2024年6月28日（周五）

参会人员于6月28日上午8:30前至会场签到。

培训方式：线上线下同时进行培训

2）培训地点：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心16栋1层（湖南医疗器械实训中心）

3）组织单位：

主办单位：湖南医疗器械GMP实训中心

4）招生对象：

生产、研发、质量及相关人员

5）扫码报名

6）缴费方式

培训费用：
VIP会员单位：免费参加，每家企业限两人
非VIP会员单位：500/人
缴费方式：
账户：长沙飞凡科标医学科技有限公司
开 户 行：中国银行股份有限公司浏阳经济技术开发区支行
账号：597680517483

   课程模块   

   讲师简介   

1）李老师

助理研究员，生药学硕士
现任湖南普瑞玛药物研究中心有限公司食品化妆品评价部部长。
承担保健食品、新食品原料评价、医疗器械生物学评价及动物实验研究
项目100余项，药物毒理学评价项目50余项。在国内知名杂志上发表科研论文十余篇。参与完成各级纵向科研基金2项。

2）左老师

◆ 2011年毕业于青岛农业大学，生物技术专业，从事微生物专业12年，工程师。
◆ 2012年进入深圳康泰生物股份有限公司，质量控制部，微生物组
◆ 2017年9月进入湖南新领航检测技术有限公司，负责整个微生物部门工作。
◆ 2019年参加中检所能力验证并获得合格证书。
◆ 2020年参与CMA和CNAS认证，是公司授权签字人。参加两项测量审核均通过。
◆ 2021年完成两项能力验证，均通过获得证书，得到满意结果。
◆ 2022年完成医疗器械细胞毒性检测（L929细胞增殖MTT比色法）能力验证，得满意结果。
◆ 2022年4月湖南省医疗器械行业协会组织的2022年湖南省医疗器械检验员培训班讲师，主讲内容为医疗器械微生物与无菌检测。
◆ 2023年完成微生物和环境各一项能力验证，均通过获得证书，得到满意结果。

3）贾老师

长沙飞凡科标医学科技有限公司培训讲师、体系工程师
湖南大学生物医学工程（全日制） 硕士生物学院湖南大学，生物学院湖南大学生物学院 科研助理 为期10年，圣湘生物科技股份有限公司 NGS产品开发工程师，现任长沙飞凡科标医学科技有限公司培训讲师、体系工程师。
◆ 无菌检验员培训
◆ 细菌内毒素检测培训
◆ GBT 14233.1-2022 医用输液、输血
◆ 注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法培训
◆ 医疗器械质量体系建立和完善、注册质量管理体系现场核查
◆ 医疗器械体系咨询辅导
◆ 灭菌验证指导
◆ 二类医疗器械注册

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