【常州站】2025年度医疗器械GMP实训中心培训计划（线上线下同时进行）

培训主题：出海政策解读

培训对象：企业法人、负责人、CEO、国际注册、国际销售人员。

计划培训时间：2025.1.10

培训内容：

▪医疗器械行业国际法规及出海政策

▪全球医疗市场概览与出海之路

▪加拿大MDL和美国FDA法规

▪东南亚国家投资之路

资质证书： 继续教育培训证书

培训主题：内审员继续教育

培训对象：内审员

计划培训时间：2025.2.28

培训内容：

▪GB/T 19001-2016/IS09001:2015标准内审员

▪GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016质量管理体系内审员继续教育

资质证书：内审员证书

培训主题：风险管理培训

培训对象：风险管理小组成员、研发及设计开发人员。

计划培训时间：2025.4.11

培训内容：

▪AI助力医疗器械创新发展新思路

▪医疗器械设计开发及项目管理

▪医疗器械主文档及备案

▪GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

资质证书：风险管理培训证书

培训主题：检验员继续教育

培训对象：管代、放行负责人、质量负责人、质量管理/保证/控制等相关人员。

计划培训时间：2025.5.16

培训内容：

▪☆检验人员继续教育培训

▪2025版药典新版培训

▪GB 15979-2024新版标准培训

▪ISO17025实验室体系建立与合规性运行

▪生产企业实验室安全、危化品管理、实验数据处理、审计追踪技术培训

资质证书：检验员继续教育培训证书

培训主题：管理人员继续教育

培训对象：法人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、采购负责人、销售负责人等管理人员。

计划培训时间：2025.6.27

培训内容：

▪☆医疗器械政策与法规《医疗器械管理法》立法解读

▪国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

▪医疗器械共线生产及注册人委托生产培训

▪医疗器械高层管理人员法律法规知识宣贯及考核

▪医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求

▪医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）

资质证书：管理人员继续教育培训证书

培训主题：合规经营政策培训

培训对象：法人、负责人、质管员、库管、售后服务等相关人员。

计划培训时间：2025.7.18

培训内容：

▪☆上市后市场监管

▪医疗器械集中带量采购政策解读

▪医保双通道政策解读

▪医疗器械学术推广与上市后临床跟踪改进技术

▪医疗器械网络销售监督管理办法（总局令第38号）重点案例解析

▪新版《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）

▪《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读

资质证书：继续教育培训证书

培训主题：特殊工艺验证专员培训

培训对象：管理者代表、验证小组成员、生产、研发、质量及采购人员。

计划培训时间：2025.9.12

培训内容：

▪☆特殊工艺确认与再确认检查要点

▪医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

▪医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指（2023版）

▪医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）

资质证书：验证工程师培训证书

培训主题：国际注册师培训

培训对象：研发人员、国际注册人员、国际销售人员。

计划培训时间：2025.10.24

培训内容：

▪欧盟MDR法规解读

▪PMCF study plan设计要素及MDR法规对于PMCF的要求及常见发补问题分析

▪临床评价解读

资质证书：国际注册师培训证书

培训主题：基础设置验证工程师培训

培训对象：管理者代表、验证小组成员、生产、研发、质量及采购人员。

计划培训时间：2025.11.21

培训内容：

▪☆基础设施验证与再验证检查要点

▪医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）

▪医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）

▪医疗器械工艺用水检查要点指南 （2020版）

▪医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）

资质证书：验证工程师培训证书

培训主题：体系合规工程师培训

培训对象：管理者代表、内审员、生产、研发、质量及相关部门负责人员。

计划培训时间：2025.12.26

培训内容：

▪☆自查、监督检查

▪模拟审核、真实核查、内审、自查、国抽、省抽、不良事件监测、召回处理。

资质证书：合规工程师培训证书