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【常州站】2025年度医疗器械GMP实训中心培训计划(线上线下同时进行)

2024-10-14     986


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国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)自2023年3月1日起施行。企业应当按照“权责一致、责任到人,因岗选人、人岗相适,尽职免责、奖惩有据”的原则,设置质量安全关键岗位。

第二十五条  生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求,对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训继续教育,建立培训记录。培训内容应当包括:

一、 相关法律法规

二、 医疗器械专业知识及技能

三、 质量管理制度等。

为满足企业培训需要,帮助企业培养更多,更优质的人才,2017年常州飞凡医药成立医疗器械GMP培训中心,连续八年承担江苏省高层管理人员培训及考核工作。

2025年会员免费培训计划如下:


一月份

培训主题出海政策解读

培训对象企业法人、负责人、CEO、国际注册、国际销售人员。

计划培训时间:2025.1.10

培训内容:

▪医疗器械行业国际法规及出海政策

▪全球医疗市场概览与出海之路

▪加拿大MDL和美国FDA法规

▪东南亚国家投资之路

资质证书: 继续教育培训证书

二月份

培训主题内审员继续教育

培训对象内审员

计划培训时间:2025.2.28

培训内容:

▪GB/T 19001-2016/IS09001:2015标准内审员

▪GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016质量管理体系内审员继续教育

资质证书:内审员证书

四月份

培训主题风险管理培训

培训对象风险管理小组成员、研发及设计开发人员。

计划培训时间:2025.4.11

培训内容:

▪AI助力医疗器械创新发展新思路

▪医疗器械设计开发及项目管理

▪医疗器械主文档及备案

▪GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

资质证书:风险管理培训证书

五月份

培训主题检验员继续教育

培训对象管代、放行负责人、质量负责人、质量管理/保证/控制等相关人员。

计划培训时间:2025.5.16

培训内容:

▪☆检验人员继续教育培训

▪2025版药典新版培训

▪GB 15979-2024新版标准培训

▪ISO17025实验室体系建立与合规性运行

▪生产企业实验室安全、危化品管理、实验数据处理、审计追踪技术培训

资质证书:检验员继续教育培训证书

六月份

培训主题管理人员继续教育

培训对象法人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、采购负责人、销售负责人等管理人员。

计划培训时间:2025.6.27

培训内容:

▪☆医疗器械政策与法规《医疗器械管理法》立法解读

▪国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)

▪医疗器械共线生产及注册人委托生产培训

▪医疗器械高层管理人员法律法规知识宣贯及考核

▪医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求

▪医疗器械无菌检验检查要点指南(2023版)

资质证书:管理人员继续教育培训证书

七月份

培训主题合规经营政策培训

培训对象法人、负责人、质管员、库管、售后服务等相关人员。

计划培训时间:2025.7.18

培训内容:

▪☆上市后市场监管

▪医疗器械集中带量采购政策解读

▪医保双通道政策解读

▪医疗器械学术推广与上市后临床跟踪改进技术

▪医疗器械网络销售监督管理办法(总局令第38号)重点案例解析

▪新版《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)

▪《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读

资质证书:继续教育培训证书

九月份

培训主题特殊工艺验证专员培训

培训对象管理者代表、验证小组成员、生产、研发、质量及采购人员。

计划培训时间:2025.9.12

培训内容:

▪☆特殊工艺确认与再确认检查要点

▪医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2023版)

▪医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指(2023版)

▪医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南(2023版)

资质证书:验证工程师培训证书

十月份

培训主题:国际注册师培训

培训对象研发人员、国际注册人员、国际销售人员。

计划培训时间:2025.10.24

培训内容:

▪欧盟MDR法规解读

▪PMCF study plan设计要素及MDR法规对于PMCF的要求及常见发补问题分析

▪临床评价解读

资质证书:国际注册师培训证书

十一月份

培训主题基础设置验证工程师培训

培训对象管理者代表、验证小组成员、生产、研发、质量及采购人员。

计划培训时间:2025.11.21

培训内容:

▪☆基础设施验证与再验证检查要点

▪医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)

▪医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2023版)

▪医疗器械工艺用水检查要点指南 (2020版)

▪医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)

资质证书:验证工程师培训证书

十二月份

培训主题体系合规工程师培训

培训对象管理者代表、内审员、生产、研发、质量及相关部门负责人员。

计划培训时间:2025.12.26

培训内容:

▪☆自查、监督检查

▪模拟审核、真实核查、内审、自查、国抽、省抽、不良事件监测、召回处理。

资质证书:合规工程师培训证书

注:此计划表请列入企业2025年度培训计划中,计划可能会因药监部门发布的法规政策实施有所调整,以实际培训通知为准。  


   培训费用   

会员单位全年培训免费(限2人/次)
会员单位培训费用:5000元/年
非会员单位培训费用:900元/次/人
  缴费方式   

账户:常州飞凡教育科技有限公司
开 户 行:中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号:4923 8003 7763

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