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【湖南站】2025年度湖南医疗器械GMP实训中心培训计划（线上线下同时进行）
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）自2023年3月1日起施行。企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位。
第二十五条 生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括：
一、 相关法律法规
二、 医疗器械专业知识及技能
三、 质量管理制度等。
湖南医疗器械实训中心是湖南省首家“公益培训+专业实训”模式的医疗器械实训中心，将为全省医疗器械企业提供全生命周期教育培训和专业服务，同时为推动浏阳经开区医疗器械产业高质量发展增添新动能。
湖南医疗器械实训中心由园区国有企业浏阳汇远实业有限公司投资建设，引进长沙飞凡科标医学科技有限公司整体运营，可为全省医疗器械企业提供医疗器械法规、产品注册、质量体系、产品检验实操等专业培训，及企业所需设备仪器、试剂辅料配置、环境洁净度检测、工艺用水检测等专业服务。在实操培训方面，该中心可做到“一对一教学，随到随学”，为考核合格的学员颁发医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格证书。
湖南站2025年培训计划如下：
培训主题：包装验证生物评价专员培训
培训对象：包装验证小组、注册小组成员
计划培训时间：2025.2.21
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪医疗器械生物安全性评价；
▪化学表征在FDA、CE、NMPA审核中的研究方向及监管要点；
▪医用包装基本要求和质量控制标准；
▪医疗器械稳定性（含寿命/加速老化）研究；
▪（有源、无源）医疗器械模拟运输包装验证和质量控制标准。
资质证书：包装验证生物评价专员培训证书
培训主题：注册专员培训
培训对象：研发、注册、检验及法规人员
计划培训时间：2025.3.28
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪医疗器械注册电子申报和智能分配现状及发展趋势；
▪医疗器械注册技术审评流程；
▪医疗器械审评审批工作时限介绍；
▪无源植入性医疗器械稳定性研究相关原则介绍；
▪医疗器械可沥滤物相关指南及修订进展简介；
▪植入器械动物实验研究及其审评考量。
资质证书：注册专员证书
培训主题：管理人员继续教育
培训对象：生产、研发、质量及相关人员
计划培训时间：2025.4.18
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪欧盟 MDR 法规解读及临床评价与准备；
▪中国医疗器械法规与政策解读重点案例解析；
▪医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求；
▪医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022 年第 50 号）和医疗器械生产质量管理规范GMP相关专题培训。
资质证书：管理人员继续教育培训证书
培训主题：风险管理培训
培训对象：风险管理小组成员、研发及设计开发人员
计划培训时间：2025.5.23
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪医疗器械设计开发及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；
▪MDR、IVDR、FDA（510K）、QSR820、MDSAP认证审核风险管控。
资质证书：风险管理培训证书（MDR）
培训主题：内审员培训
培训对象：内审员
计划培训时间：2025.6.20
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
*GB/T 19001-2016/IS09001:2015标准内审员；
*GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016质量管理体系内审员继续教育。
资质证书：内审员证书
培训主题：合规专家（团队）培训
培训对象：企业法人、企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、注册人员、体系人员、研发
计划培训时间：2025.7.25
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪医疗器械知识产权保护及布局策略；
▪创新医疗器械的讲解；
▪医疗器械企业的商业秘密保护与专利保护的区别与选择；
▪医疗器械企业商业秘密保护管理框架体系。
资质证书：合规专家（团队）培训证书
培训主题：检验员继续教育培训
培训对象：管代、放行负责人、质量负责人、质量管理/保证/控制等相关人员
计划培训时间：2025.8.22
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪检验人员继续教育培训；
▪2025版药典新版培训；
▪GB 15979-2024新版标准培训；
▪ISO17025实验室体系建立与合规性运行；
▪生产企业实验室安全、危化品管理、实验数据处理、审计追踪技术培训；
▪医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）。
资质证书：检验员继续教育培训证书
培训主题：验证工程师培训
培训对象：管理者代表、验证小组成员、生产、研发、质量及采购人员
计划培训时间：2025.9.19
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪特殊工艺确认与再确认检查要点；
▪医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）；
▪医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指（2023版）；
▪医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）。
资质证书：验证工程师培训证书
培训主题：继续教育培训
培训对象：法人、负责人、质管员、库管、售后服务等相关人员
计划培训时间：2025.11.14
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪上市后市场监管；
▪医疗器械网络销售监督管理办法（总局令第38号）重点案例解析；
▪新版《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）；
▪《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读；
▪医保双通道政策解读；
▪医疗器械学术推广与上市后临床跟踪改进技术。
资质证书：继续教育培训证书
培训主题：内审员培训
培训对象：内审员
计划培训时间：2025.12.19
培训地点：湖南医疗器械实训中心
培训内容：
▪GB/T 19001-2016/IS09001:2015标准内审员
▪GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016质量管理体系内审员继续教育
资质证书：内审员证书
注：此计划表请列入企业 2024~2025 年度培训计划中，计划可能会因法规政策实施有所调整，以实际培训通知为准。
培训费用：
会员单位全年培训免费（限2人/次）
会员单位培训费用:5000元/年
非会员单位培训费用：500元/次/人
缴费方式：
公司名称：长沙飞凡科标医学科技有限公司
公司地址：湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心16栋1层101号房
开户行：中国银行股份有限公司浏阳经济技术开发区支行
账号：597680517483
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