【十一月会员培训】医疗器械产品出海注册及MDR认证专题培训

   序言   

       MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变更，同时给制造商提出了更高的要求与挑战。为帮助大家了解最新欧盟医疗器械法规要求及临床试验相关知识，我司特邀请洲通、科睿举办本次专题培训。现将有关事项通知如下：

   培训安排   

1）培训时间：2024年11月16日（周六），8:00开始签到（线上线下同时进行）

2）培训地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6东四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位：

主办单位：

♦常州飞凡教育科技有限公司

协办单位：

♦苏州科睿医疗科技有限公司

♦洲通健康科技（上海）有限公司

4）招生对象：企业法人、企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、注册人员、体系人员、研发人员等。

5）扫码报名：

注：本次培训可获得继续教育证书，请带1张1寸蓝底或白底照片，背面写上公司简称和名字。

6）缴费方式：

培训费用：
非会员1800元/人，会员1200元/人
缴费方式：
公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 
开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号：492380037763

   课程模块   

   讲师介绍   

1）朱老师

♦洲通健康科技(上海)有限公司副总经理
♦工学硕士，二十多年医疗器械质量及法规经验
♦历任欧盟公告机构主任审核员、项目经理、大中华区副总经理等职
♦曾任公告机构MDD、IVDD、ISO 13485、CMDCAS及MDSAP主任审核员，CE技术文件评审员
♦曾任公告机构全球技术能力中心(TCC)成员、见习发证官
♦曾任公告机构MDD、MDR及MDSAP讲师多次接受德国、加拿大、日本、巴西等国政府主管机构见证审核
2）房老师

♦苏州科睿CRO医学部副总，医学硕士。
16年医疗器械行业经验，7年医疗器械临床试验与临床评价项目经验，曾在苏州某上市医疗器械公司任医学职务，负责大外科、血管外科产品的临床试验。
主导或参与普外科、血管外科、皮肤与整形美容科临床试验方案的设计，包括：可吸收止血海绵、血管支架、注射用胶原蛋白填充剂等。
主导或参与等离子体手术系统、光子治疗仪、监护类、检测类如血细胞测试仪等项目的同品种临床评价。

3）李老师

♦苏州科睿CRO数据管理人员
♦临床试验数据管理经验6年+
参与I期~III期药物临床试验全流程管理。肿瘤与非肿瘤项目超过30多个。主导I、II期项目从建库到交付全流程。熟悉Rave、Bioknow等多个EDC系统的搭建及应用。参与眼科、心血管、外科及多个治疗领域的I~III期医疗器械的CRF设计、EDC搭建及数据清理，包括：离焦镜片、足穴治疗板、血压计、自控镇静注射泵等。现在负责公司内项目的临床数据管理包及EDC功能更新升级。

4）朱老师

♦苏州科睿CRO统计师
♦应用统计硕士
♦专注生物统计相关领域
职责：样本量计算、试验方案（统计学考虑）设计、制定统计分析计划、撰写统计分析报告等，并采用sas编程软件进行项目的统计分析工作。

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