【管代培训】医疗器械管理者代表高级管理研修班通知

   序言   

       2023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。

       经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。下一步，国家药监局正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与2022年第124号《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。

       常州飞凡医药下设机构，医疗器械GMP实训中心自2017年9月运行，不忘初心牢记使命，坚持培养医疗器械产业岗位性、技术性、实操性、专业性人才计划。至今已经培养10000+人次，旨在培养一批有系统管理知识、专业知识、前瞻性战略思维的复合型医疗行业高级管理人才，胜任生产企业质量安全关键岗位人才，也在为企业降低管理人才成本，搭建厚重的人脉平台，推动医疗器械行业的健康繁荣发展。

   培训安排   

1）培训时间：

（注：培训时间按照月份顺序安排课程）

2025年3月13日-14日

2025年5月8日-9日

2025年7月10日-11日

2025年9月25日-26日

2025年11月6日-7日

培训方式：线上线下同步开课

2）培训地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6东四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位：常州飞凡教育科技有限公司

4）招生对象：

第一类、二类、三类医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、体系各相关部门负责人及相关人员等。
注：1）报名者应当具有医疗器械相关专业大学本科（一类医疗器械企业可以大专学历）及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
2）医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等

5）扫码报名：

注：本期培训可获继续教育证书，请每人带1张1寸蓝底照片，背面写上公司简称和名字。

6）缴费方式：

培训费用：
非会员1800元/人，会员1200元/人
缴费方式：
公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 
开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号：492380037763

   课程模块   

   讲师介绍   

1）邢老师：

1999年6月毕业于中国药科大学，药物制剂专业，至今工作24年，历任高中化学实验老师，医院药剂师，美敦力集团(常州康辉医疗器械)质量工程师、康辉人工关节公司质量负责人、常州健瑞宝公司管理者代表、常州华森医疗器械科技发展部部长、董事长助理。

♦2012年创立常州飞凡医药信息咨询服务有限公司

♦2013年苏州元禾医疗器械有限公司董事

♦2014年江苏纳海生物科技有限公司董事

♦2018年成立首家“医疗器械GMP实训中心”

♦2019年江苏科标医学检测有限公司董事

♦2019年成立常州飞凡实验设备有限公司

♦2020年成立江苏飞凡检测认证有限公司

♦2021年成立苏州飞凡医药信息咨询服务有限公司

♦2021年成立江苏飞凡医药信息咨询服务有限公司

♦2023年成立长沙飞凡科标医学科技有限公司

♦2023年运行湖南、山东省的“医疗器械一站式实训中心”

实现医疗器械行业产、学、研、用一体化融合，专业化一站式服务平台，专注于医疗器械领域科技服务。

2）黄老师：

原江苏省医疗器械检查员，从事医疗器械监管工作20多年。常年从事医疗器械产品注册、生产许可、体系考核及临床试验现场核查。实战经验丰富，熟谙医疗器械行业法律法规。

   颁发证书   

1）课程效果

1

教会怎么做？做什么？为什么这么做？

2

教会怎么管？管什么？为什么这么管？

3

教会怎么代？代表谁？什么情况下代？

修满16学分，并顺利通过《医疗器械政策与法规》理论考试（80分合格），审评后颁发：专业技术人员继续教育证书。

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