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国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)自2023年3月1日起施行。企业应当按照“权责一致、责任到人,因岗选人、人岗相适,尽职免责、奖惩有据”的原则,设置质量安全关键岗位。

第二十五条  生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求,对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训继续教育,建立培训记录。培训内容应当包括:

一、 相关法律法规

二、 医疗器械专业知识及技能

三、 质量管理制度等。

为满足企业培训需要,帮助企业培养更多,更优质的人才,2017年常州飞凡医药成立医疗器械GMP培训中心,连续七年承担江苏省高层管理人员培训及考核工作。

2024年会员免费培训计划如下:

  一月份  

培训主题内审员培训

培训对象内审员

计划培训时间:2024.1.18

培训内容:GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016质量管理体系内审员

资质证书: 体系内审员证书

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  三月份  

培训主题检验员岗位培训

培训对象质量管理、检验人员

计划培训时间:2024.3.22

培训内容:

1)医疗器械行业化学检验技术相关专题培训(GB/T14233.1-2022)

2) GB/T14233.1-2022版新标准实施后,GB/T14233.1-2022第1部分:化学分析方法相对应作业指导书更新。

3) GB/T 16886.7-2015环氧乙烷残留量实验数据审计追踪,人员理论知识现场考核。

4)实验室管理体系文件的编写与CMA/CNAS审核案例实战。

5)实验室设备管理,期间核查、计量溯源及确认培训。

6) 实验室方案学验证、非标方法确认及方法偏离控制培训。

7) 实验室生物(菌种)安全培训。

8)化学实验室安全管理培训。

资质证书:(双证)检验员继续教育证书+实验室内审员证书

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  四月份  

培训主题风险管理培训

培训对象风险管理小组成员、研发及设计开发人员

计划培训时间:2024.4.20

培训内容:医疗器械设计开发及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

MDR、IVDR、FDA(510K)、QSR820、MDSAP认证审核风险管控。

资质证书:风险管理培训证书(MDR)

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  五月份  

培训主题:灭菌验证培训

培训对象灭菌验证小组成员

计划培训时间:2024.5.25

培训内容:

1)GB 18279-2023强制性标准解读

2)医疗器械最终灭菌包装及EO/辐照/电子束灭菌确认和常规控制相关专题培训

资质证书:灭菌验证培训证书(MDR)

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  六月份  

培训主题:GMP核查专员培训

培训对象“关键”岗位人员及中层管理人员

计划培训时间:2024.6.22

培训内容:医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年第50号)和医疗器械生产质量管理规范GMP相关专题培训

1)机构与人员

2)设计开发

3)采购控制及供应商延伸检查

4)委托生产及CDMO

5) 产品真实性

6) UDI数据库管理

7)统计分析及审计追踪

资质证书:GMP体系核查专员培训证书

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  七月份  

培训主题:软件测试及电器安全检验员培训

培训对象软件工程师、电器安全检验人员

计划培训时间:2024.7.20

培训内容:

1)YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》相关专题培训

2) GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》相关专题培训

3)有源医疗器械基础知识及检验技术专题培训(GB 9706系列新标)

资质证书:软件及有源检验员证书

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  八月份  

培训主题:验证专员培训

培训对象包装验证小组、注册小组成员

计划培训时间:2024.8.24

培训内容:

1) 医疗器械生物安全性评价。

2) 化学表征在FDA、CE、NMPA审核中的研究方向及监管要点。

3) 医用包装基本要求和质量控制标准。

4) 医疗器械稳定性(含寿命/加速老化)研究。

5)(有源、无源)医疗器械模拟运输包装验证和质量控制标准

资质证书:包装验证生物评价专员培训证书

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  九月份  

培训主题:合规专家(团队)培训

培训对象高层/中层管理人员/研发团队人员

计划培训时间:2024.9.21

培训内容:

1) 医疗器械上市许可持有人的法律风险

2) 医疗器械企业全生命周期中的合规风险

3)医疗器械定期开展的风险会商制度

4)中国医疗器械专利保护与开放许可,商业秘密及知识产权保护

5)医疗器械唯一标识管理信息系统

资质证书:合规专家(团队)培训证书

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  十一月份  

培训主题:临床监察员培训

培训对象临床专员、注册专员

计划培训时间:2024.11.16

培训内容:

1)MDR法规解读及MDR中高风险产品的临床评价。

2)真实世界研究数据用于PMCF和MDR。

3) 医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关专题培训。

4)医疗器械上市后临床研究(PMCF)方案设计、病例报告表(数据收集表) 设计。

5)数据管理:数据管理计划、数据管理执行。

6)临床研究方案和/或统计分析计划书编写, SAS  或 SPSS软件使用,统计分析报告撰写

资质证书:临床监察员培训证书

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  十二月份  

培训主题:验证专员培训

培训对象验证小组成员

计划培训时间:2024.12.21

培训内容:

1) 洁净间设计及检验相关专题培训

2) 医疗器械洁净厂房设计、4Q验证

3) 医疗器械生产企业消防设施及安全生产

4)医疗器械生产企业环评及废弃物处置

5)净化空调系统维护及保养

6)工艺用水系统维护及保养

7)工艺用气系统维护及保养

资质证书:基础设施验证专员培训证书

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注:此计划表请列入企业2024年度培训计划中,计划可能会因药监部门发布的法规政策实施有所调整,以实际培训通知为准。 

  培训费用  

会员单位全年培训免费(限2人/次)
会员单位培训费用:5000元/年
非会员单位培训费用:900元/次/人

  缴费方式份  

会员单位全年培训免费(限2人/次)
会员单位培训费用:5000元/年
非会员单位培训费用:900元/次/人

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