【内审员培训】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016》内审员培训通知

   序言   

       国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并将于2023年11月1日正式实施。该要求是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管理的法律法规基础上，为进一步提升医疗器械全生命周期的实施影响力，升级成为了国家标准。这有力凸显了质量管理体系在行业监管中的重要性。

       自2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，药监部门陆续发布了一系列新的医疗器械法规，结合国内各类生产企业产品备案/注册、日常监督、飞行检查必须执行/落实的《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，动态系统地为医疗器械行业及其供应链相关参与方持续健康发展提供技术支撑。

       为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、协助质量管理体系顺利升级，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，常州飞凡实训中心特举办《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015内审员》转版培训课程。

   培训安排   

1)培训时间：

（注：培训时间按照月份顺序安排课程）

2025年4月24日-25日

2025年6月12日-13日

2025年8月14日-15日

2025年10月9日-10日

2025年12月11日-12日

培训方式：线上线下同步开课

2）培训地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6东四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位：主办单位：常州飞凡教育科技有限公司

4）招生对象：管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

5）扫码报名：

注：本期培训可获内审员证书，请每人带1张1寸蓝底照片，背面写上公司简称和名字。

6）缴费方式：

培训费用：
非会员1800元/人，会员1200元/人
缴费方式：
公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 
开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号：492380037763

   课程模块   

1）培训内容：

讲解说明：

以GB/T42061-2022标准为主线，对比讲解《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（逐条）和ISO13485-2016标准，并按标准和“规范”逐条讲解操作要点。

1、质量管理体系基础术语及管理原则；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016标准详解；

3、IS09001:2015标准讲解；

4、质量管理体系建立及文件编写;

5、内审程序、方法与技巧。

   老师介绍   

1）黄老师：

       原江苏省医疗器械检查员，从事医疗器械监管工作20多年。常年从事医疗器械产品注册、生产许可、体系考核及临床试验现场核查。实战经验丰富，熟谙医疗器械行业法律法规。

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